1. QU'EST-CE QUE RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, inhibiteurs d'intégrase, code ATC : J05AJ01.

Qu'est-ce que RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé ?

RALTEGRAVIR VIATRIS contient comme substance active le raltégravir.

RALTEGRAVIR VIATRIS pelliculé est un médicament antiviral qui agit contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). C'est ce virus qui est à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

Comment RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé agit-il ?

Le virus fabrique une enzyme appelée intégrase du VIH. Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps. RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé empêche cette enzyme de fonctionner. En association avec d'autres médicaments, RALTEGRAVIR VIATRIS peut réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée « charge virale ») et augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globules blancs qui joue un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection). La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire. Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.

Dans quel cas RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé doit-il être utilisé ?

RALTEGRAVIR VIATRIS est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants pesant au moins 40 kg qui sont infectés par le VIH. Votre médecin vous a prescrit RALTEGRAVIR VIATRIS afin de contrôler votre infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Raltégravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé ?

⚠️ Ne prenez jamais RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé. Vous devez savoir que RALTEGRAVIR VIATRIS ne guérit pas l'infection par le VIH. Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir. Vous devez rester sous la surveillance régulière de votre médecin pendant la prise de ce médicament.

Problèmes de santé mentale

Informez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez des patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.

Problèmes osseux

Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante diminution de l'activité du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque, parmi d'autres, de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Problèmes de foie

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la gravité de votre maladie hépatique.

Infections

Si vous remarquez des symptômes d'infection tels que fièvre et/ou sensation de mal-être, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, des signes et symptômes inflammatoires liés à des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui se produisent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également apparaître après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Problèmes musculaires

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées au cours du traitement par ce médicament.

Problèmes de peau

Contactez rapidement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Des cas de réactions cutanées et de réactions allergiques sévères et mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés chez quelques patients prenant ce médicament.

Autres médicaments et RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RALTEGRAVIR VIATRIS peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre :

- des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac),

- des sels de fer (pour traiter et prévenir la carence en fer ou l'anémie). Vous devez attendre au moins deux heures entre la prise de sels de fer et la prise de RALTEGRAVIR VIATRIS car ces médicaments peuvent réduire l'efficacité de RALTEGRAVIR VIATRIS

- de l'atazanavir (un médicament antirétroviral),

- de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter certaines infections comme la tuberculose),

- du tipranavir/ritonavir (des médicaments antirétroviraux).

Gardez une liste de tous vos médicaments pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien.

- Vous pouvez demander à votre médecin ou votre pharmacien la liste des médicaments qui interagissent avec RALTEGRAVIR VIATRIS .

- Ne prenez pas un nouveau médicament avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre en toute sécurité d'autres médicaments avec RALTEGRAVIR VIATRIS .

RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

RALTEGRAVIR VIATRIS peut être pris avec ou sans aliments ou boissons.

Voir rubrique 3.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

- RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé à une dose de 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg une fois par jour) n'est pas recommandé au cours de la grossesse, car il n'a pas été étudié chez la femme enceinte.

- L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes qui vivent avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.

- Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après la prise de ce médicament.

RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Raltégravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute. RALTEGRAVIR VIATRIS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.

Combien de RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé faut-il prendre ?

* Adultes, enfants et adolescents pesant au moins 40 kg

La dose recommandée est de 1 200 mg, sous forme de 2 comprimés de 600 mg, à prendre par voie orale (par la bouche) une fois par jour.

Ne croquez pas, n'écrasez pas ou ne coupez pas les comprimés, car cela peut modifier la quantité de médicament dans votre corps. Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments ou boissons. RALTEGRAVIR VIATRIS n'est disponible qu'en comprimé de 600 mg. D'autres formulations et dosages de raltégravir peuvent être disponibles, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour plus d'informations.

Si vous avez pris plus de RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Ne prenez pas plus de comprimés que prescrit par votre médecin. Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

- Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

- Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel.

- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

- Il est important de prendre RALTEGRAVIR VIATRIS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

- Ne l'arrêtez pas car :

- Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée. Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH (« résistance médicamenteuse »).

- Avant de terminer votre stock de RALTEGRAVIR VIATRIS , allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne serait-ce que sur une courte période. Pendant une courte période sans traitement, la quantité de virus dans votre sang peut augmenter. Ceci peut se traduire par le développement de résistances à RALTEGRAVIR VIATRIS et le virus deviendra plus difficile à traiter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? >

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

---> Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

- infections à herpès, dont le zona

- anémie, dont anémie liée à une carence en fer

- signes et symptômes d'infection ou d'inflammation

- troubles mentaux

- intention ou tentative de suicide

- inflammation de l'estomac

- inflammation du foie

- insuffisance hépatique

- éruption cutanée allergique

- certains types de problèmes rénaux

- ingestion de médicament en quantité plus importante que celle recommandée

- Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- perte d'appétit

- troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation

- sensation de malaise, maux de tête

- sensations de vertiges

- ballonnement, douleur abdominale, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, indigestion, éructations

- certaines formes d'éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)

- fatigue, fatigue inhabituelle ou faiblesse, fièvre

- augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, globules blancs anormaux, augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux d'enzymes salivaires ou pancréatiques

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, vomissements ou diarrhées dues à un agent infectieux, infection des voies respiratoires supérieures, abcès d'un ganglion lymphatique

- verrues

- ganglions lymphatiques douloureux, faible taux des globules blancs qui combattent les infections, ganglions gonflés dans le cou, les aisselles et l'aine

- réactions allergiques

- augmentation de l'appétit, diabète, augmentation des taux de cholestérol et de lipides dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, taux élevés de graisse (comme le cholestérol et les triglycérides) dans le sang, mauvaise répartition des graisses

- anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de panique

- perte de mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil

- troubles visuels

- bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles

- palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers

- bouffées de chaleur, hypertension artérielle

- voix dure, rauque ou altérée, saignement de nez, congestion nasale

- douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge

- accumulation de graisse dans le foie

- acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche

- douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os

- calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal

- dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause

- gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur

- baisse du taux de globules blancs, diminution du taux de plaquettes dans le sang (un type de cellule qui intervient dans la coagulation sanguine), examen sanguin montrant une baisse de la fonction rénale, taux élevé de sucre dans le sang, augmentation du taux d'enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de globules rouges dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang

- Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents :

- hyperactivité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Raltégravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé ?

- Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

- Plaquette : à conserver dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de l'humidité.

- Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé avec le dessiccant, afin de le protéger de l'humidité.

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé

- La substance active est :

Raltégravir (sous forme potassique)...................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

- Les autres composants sont : sulfate de calcium (E516), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium ») et stéarate de magnésium. De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que RALTEGRAVIR VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Le comprimé pelliculé de 600 mg est jaune, en forme de gélule biconvexe, à bords biseautés, gravé « RLT » sur une face et « M » sur l'autre.

RALTEGRAVIR VIATRIS est disponible en :

- Plaquettes aluminium de 60 ou 60 x 1 comprimés pelliculés.

- Flacons opaques blancs de 60 ou 180 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.