1. QU'EST-CE QUE CLEMIS 300 mg d'lode/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste, code ATC : V08AB04.

CLEMIS est un agent de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il s'agit d'un produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité.

CLEMIS vous a été prescrit pour un examen radiographique afin de visualiser les vaisseaux sanguins, voies urinaires et organes sexuels, articulations, certaines glandes, les voies biliaires ou le canal rachidien.

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'utiliser CLEMIS 300 mg d'lode/mL, solution injectable ?

⚠️ Ne prenez jamais CLEMIS

- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (dont la liste est fournie à la rubrique 6)

- Si vous avez déjà eu une réaction cutanée grave immédiatement ou plus tard après avoir reçu CLEMIS (voir rubrique 4 : effets indésirables).

- si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose).

- si vous souffrez de tétanie (contractions involontaires des muscles).

Avertissements et précautions

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLEMIS.

Comme tous les agents de contraste iodés, et indépendamment de la voie d'administration et de la dose, il existe un risque d'effets indésirables, qui peuvent être minimes mais peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure qui suit l'administration ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles, mais le risque est accru si vous avez déjà eu une réaction à une administration antérieure d'un produit de contraste iodé (voir rubrique 4).

Par conséquent, informez le médecin (radiologue) qui va vous faire l'injection si vous avez déjà eu des effets indésirables lors d'un examen radiologique précédent avec un produit de contraste iodé.

Informez également le médecin si vous souffrez d'autres maladies afin qu'il puisse prendre les précautions nécessaires avant l'injection.

Informez également votre médecin :

- Si vous avez déjà eu une réaction à une injection précédente de produit de contraste iodé,

- Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des vésicules et/ou des lésions dans la bouche après avoir reçu CLEMIS ou un autre produit de contraste iodé.

- Si vous souffrez d'insuffisance rénale (mauvaise fonction rénale), en particulier avec des lésions hépatiques,

- Si vous souffrez de diabète,

- Si vous souffrez d'un myélome (type de cancer du sang),

- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque (dysfonctionnement du cœur), de maladie coronarienne ou d'une autre maladie cardiaque,

- Si vous souffrez d'asthme et avez eu une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

- Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que l'épilepsie ou un accident vasculaire cérébral, ou d'un phéochromocytome (production excessive d'une hormone provoquant une hypertension artérielle grave), ou de myasthénie grave (maladie auto-immune des muscles),

- Si vous souffrez d'une maladie thyroïdienne ou avez des antécédents de maladie thyroïdienne,

- Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations, les effets indésirables peuvent être accrus,

- Si vous souffrez d'une maladie pancréatique (pancréatite aiguë),

- Si vous souffrez d'une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

- Si vous souffrez de drépanocytose (maladie génétique du sang qui affecte le fonctionnement des globules rouges),

- Si vous avez des antécédents récents d'hémorragie intracrânienne (saignement à l'intérieur du crâne),

- Si vous souffrez d'œdème cérébral (gonflement du cerveau),

- Si vous êtes une personne âgée

- Si l'examen est destiné à un bébé.

Alcoolisme et toxicomanie

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important d'en informer votre radiologue.

Pendant ou peu après l'examen d'imagerie, vous pourriez présenter un trouble cérébral passager appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à cette affection décrits à la section 4.

Problème de thyroïde

Des troubles thyroïdiens peuvent survenir après l'administration de CLEMIS. Des précautions particulières doivent être prises chez les nouveau-nés, y compris ceux dont la mère a reçu ce médicament pendant la grossesse, et chez les prématurés. Le médecin peut procéder à un contrôle de la fonction thyroïdienne de votre enfant.

Si vous devez subir un examen thyroïdien ou un traitement à l'iode radioactif dans un avenir proche, informez-en le radiologue.

Réactions cutanées graves

Des effets indésirables cutanés sévères, ont été rapportés tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un exanthème pustuleux aigu généralisé, en association avec l'administration de CLEMIS.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à cette affection décrits à la section 4.

Autres médicaments et CLEMIS

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une affection médicale ou si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament en vente libre. Soyez particulièrement vigilant si vous prenez des médicaments pour :

- le diabète (metformine),

- l'hypertension artérielle (bêtabloquants),

- la douleur (analgésiques),

- les vomissements (antiémétiques)

- ou si vous avez reçu de l'interleukine-2 (traitement du cancer), des neuroleptiques (pour traiter les symptômes de troubles mentaux), des tranquillisants (sédatifs).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est important d'informer le médecin de votre grossesse ou de tout retard de règles avant de passer un examen radiologique.

Allaitement

Vous n'avez pas besoin d'arrêter d'allaiter après l'administration de ce produit de contraste.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLEMIS n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CLEMIS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER CLEMIS 300 mg d'lode/mL, solution injectable ?

La dose injectée peut varier en fonction du type d'examen, de la technique utilisée, mais aussi de votre poids et de votre état général. La dose sera décidée par votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si elles touchent tout votre corps). Il s'agit de signes d'une réaction allergique qui peut être grave et nécessiter un traitement immédiat.

---> Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

- taches rougeâtres sur le torse, plaques plates, en forme de cible ou circulaires, souvent accompagnées de vésicules au centre, desquamation de la peau, ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

- éruption cutanée étendue, rouge et squameuse, accompagnée de bosses sous la peau et de cloques, ainsi que de fièvre. Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Les effets secondaires signalés après l'administration de CLEMIS dans une veine ou une artère comprennent :

Fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :

- Céphalée

- Nausées

- Sensation de chaleur.

Peu fréquent (peuvent affecter une personne sur 100 au maximum) :

- Étourdissements

- Modification du goût

- Changement du rythme cardiaque

- Élévation ou diminution de la tension artérielle

- Bouffées de chaleur

- Vomissement

- Diarrhée

- Douleur à l'estomac

- Sècheresse de la bouche

- démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire

- Augmentation de la transpiration

- Douleur de dos

- Insuffisance rénale

- Douleur dans la poitrine, douleur au site d'injection

- Fièvre

- sensation de froid

- Résultats anormaux aux tests de laboratoire (augmentation du taux de créatinine dans le sang).

Rares (peuvent affecter une personne sur 1 000 au maximum) :

- Confusion

- Picotements ou engourdissements

- Ralentissement du rythme cardiaque

- Présence d'eau dans les poumons

- Asthme

- Difficulté à respirer (bronchospasme)

- Crampes musculaires

- Gonflement au site d'injection.

Effets indéterminées(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules sanguines impliquées dans la coagulation)

- Allergie (réactions d'hypersensibilité)

- Coma

- Incapacité à bouger un côté du corps

- Accident vasculaire cérébral

- Malaise, sensation d'inconscience, perte de conscience, convulsions

- Perte temporaire de la vision, problèmes de vision, conjonctivite, sensibilité anormale des yeux à la lumière

- Trouble cérébral (encéphalopathie) accompagné de symptômes tels que maux de tête, vision trouble, perte de la vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d'un côté du corps, troubles de l'élocution et perte de conscience.

- Trouble auditif

- Infarctus du myocarde, crise cardiaque due à une réaction allergique, dysfonctionnement cardiaque, arrêt soudain de la circulation sanguine dû à un arrêt cardiaque, accélération du rythme cardiaque

- Arrêt de la circulation sanguine

- Arrêt de la respiration, troubles respiratoires, syndrome de détresse respiratoire (maladie pulmonaire grave), pause respiratoire, essoufflement

- Gonflement de la gorge, du visage, des glandes salivaires (glandes situées autour des joues, sous la langue et près de la mâchoire)

- Production excessive de salive

- Inflammation d'une ou plusieurs glandes salivaires

- Apparition de cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux, accompagnées d'une desquamation cutanée dans les cas les plus graves

- Nécrose de la peau (mort des tissus cutanés) après fuite du médicament hors de la veine

- Douleurs dans les os, les muscles et les ligaments, les tendons et/ou les nerfs

- Faiblesse musculaire

- Douleurs musculaires accompagnées de sensations anormales (syndrome des loges)

- Frissons, douleurs, sensation générale de malaise, rougeur, chaleur et douleur au site d'injection

- Anomalies de l'électrocardiogramme (enregistrement du fonctionnement du cœur).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

- Des troubles thyroïdiens ont été signalés chez les prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLEMIS 300 mg d'lode/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver ce médicament dans son emballage en carton, à l'abri de la lumière. Protéger des rayons X.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples, à l'exception des flacons de 200 mL et 500 mL en présentations multidoses.

Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant utilisation.

Les présentations multidoses doivent être utilisées uniquement avec un injecteur automatique approuvé pour une utilisation multi-patients. Après chaque patient, le connecteur entre l'injecteur et le patient doit être remplacé. Tous les autres dispositifs doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant de l'injecteur.

Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Ne pas jeter de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLEMIS

- La substance active est :

Iopamidol...................................................................................................................... 612 mg

- Les autres composants sont : trométamol, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que CLEMIS et contenu de l'emballage extérieur

CLEMIS est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.

La boîte de CLEMIS contient 1 ou 10 flacons de 50 ou 100 mL, 1 ou 10 flacons de 200 mL ou 1 ou 5 flacons de 500 mL de solution injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Présentations de 200 mL et 500 mL :

Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Les quantités résiduelles non utilisées doivent être éliminées.

Les présentations multidoses ne doivent être utilisées qu'avec un injecteur automatique approuvé pour une utilisation par plusieurs patients.