2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GOBIVAZ ?

⚠️ Ne prenez jamais GOBIVAZ

- Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.

- Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre GOBIVAZ.

Infections

Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d’infection pendant ou après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’infection comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

- Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par GOBIVAZ.

- Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus, certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Tuberculose (TB)

Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.

-Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par GOBIVAZ, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.

-Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

-Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par GOBIVAZ.

Virus de l’hépatite B (VHB)

-Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre GOBIVAZ.

-Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB

-Votre médecin doit rechercher la présence du VHB

-Le traitement par anti-TNF tel que GOBIVAZ risque de réactiver le VHB chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives

Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir GOBIVAZ.

- La prise de GOBIVAZ ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un lymphome ou un autre cancer.

- Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

- Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.

- En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec GOBIVAZ.

- Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de cancer sous GOBIVAZ. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.

- Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.

Insuffisance cardiaque

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

- L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris GOBIVAZ. Certains de ces patients sont décédés.

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par GOBIVAZ, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non prendre GOBIVAZ.

Opérations ou chirurgie dentaire

- Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.

- Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par GOBIVAZ en lui montrant votre carte de rappel patient.

Maladie auto-immune

Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

- En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GOBIVAZ.

Vaccination

Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

- Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par GOBIVAZ.

- Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu GOBIVAZ pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par GOBIVAZ afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser GOBIVAZ.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un cancer).

Réactions allergiques

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique après votre traitement par GOBIVAZ. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

- Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.

- Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

Enfants

GOBIVAZ n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans toute autre maladie car il n'a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et GOBIVAZ

- Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.

- Vous ne devez pas prendre GOBIVAZ avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.

- Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.

- Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de GOBIVAZ. Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GOBIVAZ.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant de prendre GOBIVAZ si :

- Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par GOBIVAZ. Il y a peu d’informations sur les effets de ce médicament chez la femme enceinte. Si vous êtes traitée par GOBIVAZ, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de GOBIVAZ. GOBIVAZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire pour vous.

- Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de GOBIVAZ doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre GOBIVAZ.

- Si vous avez reçu GOBIVAZ au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par GOBIVAZ avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GOBIVAZ a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de GOBIVAZ. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.

GOBIVAZ contient du sorbitol

Intolérance au sorbitol

Ce médicament contient 41 mg de sorbitol dans chaque stylo prérempli.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :

- réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare).

Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de GOBIVAZ.

- infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes) (fréquent).

Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

- réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B (rare).

Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.

- maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare).

Les symptômes des troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle partie de votre corps.

- cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare).

Les symptômes d’un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

- insuffisance cardiaque (rare).

Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essoufflement ou gonflement de vos pieds.

- signes de troubles du système immunitaire appelé :

* lupus (rare).

Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.

* sarcoïdose (rare).

Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, dela fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

- gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare).

Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels qu’engourdissement et picotement.

- cancer de la peau (peu fréquent).

Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.

- maladie du sang (fréquent).

Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.

- cancer du sang (leucémie) (rare).

Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des sueurs nocturnes.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec GOBIVAZ :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d’analyses de sang faites par votre médecin.

- Sensation de vertige

- Maux de tête

- Sensation d’engourdissement ou de fourmillements

- Infections fongiques superficielles

- Abcès

- Infections bactériennes (telle que cellulite)

- Faible nombre de globules rouges dans le sang

- Faible nombre de globules blancs dans le sang

- Test sanguin positif au lupus

- Réactions allergiques

- Indigestion

- Douleur à l’estomac

- Sensation de ne pas être bien (nausées)

- Grippe

- Bronchite

- Infection des sinus

- Herpès labial

- Hypertension

- Fièvre

- Asthme, essoufflement, sifflement

- Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre

- Douleur et ulcères au niveau de la bouche

- Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome, démangeaisons, fourmillements et irritation)

- Perte de cheveux

- Éruption cutanée et démangeaisons de la peau

- Difficulté à dormir

- Dépression

- Sensation de faiblesse

- Fractures osseuses

- Gêne dans la poitrine

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Infection rénale

- Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les grains de beauté

- Vésicules cutanées

- Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminution de la pression artérielle (choc septique)

- Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)

- Faible nombre de plaquettes

- Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs

- Troubles thyroïdiens

- Augmentation du taux de sucre dans le sang

- Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

- Troubles de l’équilibre

- Troubles de la vision

- Inflammation de l’œil (conjonctivite)

- Allergie de l’œil

- Sensation de battements irréguliers du cœur

- Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur

- Caillots sanguins

- Rougeur

- Constipation

- État inflammatoire chronique des poumons

- Reflux acide

- Calculs biliaires

- Troubles du foie

- Troubles mammaires

- Troubles menstruels

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines

- Forte diminution du nombre de globules blancs

- Infections des articulations ou des tissus les entourant

- Retard de cicatrisation

- Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes

- Leucémie

- Mélanome (un type de cancer de la peau)

- Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris- blanc filiformes sur les muqueuses)

- Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

- Desquamation de la peau

- Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)

- Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils

- Perturbation du goût

- Troubles de la vessie

- Troubles des reins

- Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

- Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à cellule T hépatosplénique)

- Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpès virus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

- Aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (se traduisant par une éruption cutanée accompagnée d’une faiblesse musculaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GOBIVAZ

La substance active est le golimumab. Un stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab.

Les autres composants sont le sorbitol (E420), la L-histidine, le monohydrochlorure de L-histidine monohydraté, le poloxamère 188 et l’eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol, voir la rubrique 2.

Qu’est-ce que GOBIVAZ et contenu de l’emballage extérieur

GOBIVAZ est présenté sous la forme d’une solution injectable en stylo prérempli à usage unique.

GOBIVAZ est disponible en boîte contenant 1 stylo prérempli et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser GOBIVAZ si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.